Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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Colorcon es una empresa global que desarrolla, produce y provee especialidades químicas y excipientes a la industria farmacéutica.

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¿Qué es el nopal?

El Opuntia streptacantha es una planta del desierto que sobrevive el calor intenso y la sequía por su capacidad de absorber y retener la humedad en la fibra contenido en sus hojas. Esta fibra funciona como una esponja reteniendo el agua, vitaminas, minerales y aminoácidos esenciales.

La concentración de agua en esta planta es extrema, aproximadamente 100 kgs de Nopal fresco equivale a 2 kg de nopal en tiras deshidratado. Por lo que nuestra presentación se basa en 8 gramos de nopal deshidratado que equivale a 3 nopales frescos medianos por lo que una bolsita diaria es suficiente para ayudar al cuerpo a bajar colesterol, grasa y aportarnos todas sus cualidades.

Por otro lado, el nopal es considerado como uno de los productos del milenio. Posee grandes propiedades nutricionales, y es rico en proteínas, carbohidratos, hierro y calcio.

Es un vegetal bajo en calorías, además de poseer propiedades medicinales, terapéuticas  y dietéticas. En otros países se consume como verdura o fruta, y es utilizado para prevenir tumores cancerígenos, además de que es  recomendado para personas que sufren de hipertensión, osteoporosis, problemas digestivos y obesidad.

El nopal es muy rico en fibra. También es rico en vitaminas, especialmente Vitamina A, vitamina C, y vitamina K, clorofila, proteínas, pero también en riboflavina y vitamina B6 y minerales (especialmente magnesio, potasio y manganeso), así como 17 aminoácidos esenciales y no esenciales. Es hipoglucemiante, es decir reduce los niveles de azúcar de personas con diabetes y los ayuda a mejorar su calidad de vida. Con esta planta no se corre el riesgo de reducir el azúcar en la sangre a niveles no deseados ya que únicamente los regula logrando una estabilidad satisfactoria para la persona.

Un excelente auxiliar en casos de estreñimiento mejorando la función del tracto digestivo. Es una fuente importante de fibra digestiva y de gomas naturales que ayudan a la limpieza del aparato digestivo, a la eliminación de grasa y a reducir el estreñimiento.

KAKTUS Break es una empresa mexicana innovadora y emprendedora, se ha dedicado a desarrollar productos con inventores mexicanos para brindarles todas las propiedades nutricionales y medicinales en presentaciones y sabores exquisitos enfocados a que nuestros niños, jóvenes y adultos puedan beneficiarse de las propiedades de productos agrícolas mexicanos como es el Nopal.

Hasta ahora, los deshidratadores normales existentes no lograban que posterior a su proceso el nopal tuviera sus propiedades iguales a previo el deshidratado, además el proceso hacia que el nopal se quemara y perdiera su color. Con este nuevo sistema de deshidratación, el nopal no sólo no se quema ni pierde su sabor, sino que tampoco pierde sus propiedades incluyendo el color. Además, al llegar al estómago de quien lo consume, se re hidrata y expande por lo que da una sensación de estómago lleno evitando así ingerir alimentos chatarra.

KAKTUS Break maneja en tres versiones de producto:

Todas van dirigida al público en general para su consumo como una botana sana y que ayuda a mantener el cuerpo en perfecto estado por ayudar al sistema digestivo. Además cuentan con presentaciones de 250 y 500 gramos que va dirigido a restaurantes, hoteles y cafeterías en donde se puede utilizar como un ingrediente crujiente en diversos platillos como sopa o chilaquiles de nopal crujiente.

El producto de KAKTUS Break es 100% natural y su tecnología de deshidratado permite que el nopal conserve sus características y beneficios:

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Beneficios del nopal

El nopal es un miembro de la familia de las cactáceas (cactus), de la clase opuntia. Generalmente se presenta en forma de arbustos o plantas rampantes. Se cultiva principalmente en México. El nopal, es una planta-vegetal de sabor muy agradable, cuenta con espinas que se desprenden para hacer posible su consumo humano.

Antecedentes del nopal

Su nombre original es Tenochtitlán, que significa “fruta de la piedra y de Nuchtli”. En 1587, los Aztecas lo utilizaron bajo el nombre de Nopali, tomado por los Españoles, para finalmente saber su nombre actual.

Características del nopal

El nopal es un vegetal de fuente árida, su cultivo es limitado por tres factores:

El nopal es ampliamente recomendado por los nutriólogos ya que cuenta con atributos que lo hacen un alimento muy rico en cualidades curativas:

Proveedores de nopales

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A continuación le presentamos a Aztek Harvest, proveedor de nopales:

Aztek Harvest es una empresa de consultoría y promoción de servicios para la comercialización, exportación y cooperativismo, enfocándose a micro y pequeñas empresas con capacidad exportadora para representarlas comercialmente.

Coperativa de Nopal Azteca ha logrado exportar los productos del nopal a países europeos como Bélgica, Suiza, Francia, España, Holanda y Alemania, así como al mercado norteamericano, con gran éxito.

El nopal que se procesa en esta empresa familiar es envasado el mismo día que se corta, por lo que el producto ya envasado se mantiene fresco con caducidad de un año. El control de calidad se cumple mediante la realización de pruebas y análisis microbiológicos constantes a los lotes que se procesan.

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